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ELLIPSE
Minimally Invasive Interspinous Stabilization
ELLIPSE
Minimally Invasive Interspinous Stabilization
Ellipse é um espaçador interespinoso minimamente invasivo, cujas características são muito inovadoras: é feita de dois materiais com peculiaridades diferentes, combinando assim as vantagens de ambos para obter um resultado altamente inovador. A peça elíptica feita de liga de titânio garante uma selagem ideal durante a fase de bloqueio, proporcionando uma grande funcionalidade ao dispositivo e permitindo a identificação clara da sua posição correcta após o implante. A parte funcional do dispositivo que está sujeita a forças de carga é feita de PAEK, uma nova geração de polímero plástico que combina as melhores performances mecânicas com alta biocompatibilidade e elasticidade e cujas características são muito semelhantes às do osso cortical humano. Elipse pode ser implantada com um acesso MIS monolateral, preservando assim a anatomia do paciente tanto quanto possível. O espaçador interespinhoso está disponível em 5 tamanhos (8mm - 10mm - 12mm - 14mm - 16mm) para melhor atender as diferentes necessidades anatômicas.
INTERSPINOUS SPACER
| Ellipse - Height 8mm | ELP-08PKOA |
| Ellipse - Height 10mm | ELP-10PKOA |
| Ellipse - Height 12mm | ELP-12PKOA |
| Ellipse - Height 14mm | ELP-14PKOA |
| Ellipse - Height 16mm | ELP-16PKOA |
| Complete instrument set | ELP-0000S |
81022030014
Apropriadamente utilizado, o espaçador interspinoso minimamente invasivo Sintea Plustek Ellipse é indicado para tratar dor crônica nas costas e nas pernas causada por patologias degenerativas de disco, mesmo para aplicação em vários níveis, e para o tratamento de estenose do canal vertebral.
As contra-indicações para o implante de espaçador interspinoso minimamente invasivo Sintea Plustek Ellipse são análogas às de produtos similares atualmente disponíveis no mercado e incluem mas não estão limitados aos seguintes:
• Metástase.
• Doenças musculares, neurológicas ou vasculares graves.
• Febre ou leucocitose.
• Gravidez.
• Sinais de fogoses da área do implante.
• Cobertura inadequada dos tecidos moles no local do implante.
• Osteoporose grave.
• Infecções ativas
• Alergia aos materiais utilizados
• Pacientes que não desejam ou não podem seguir as prescrições
Se o espaçador interspinoso minimamente invasivo Sintea Plustek Ellipse for considerado a melhor solução para o paciente e se este apresentar uma ou mais das contra-indicações acima, é absolutamente necessário informá-lo sobre qualquer possível efeito adverso que possa influenciar o sucesso do procedimento.
DESIGN AND ENGINEERING
Todas as partes do espaçador Ellipse foram projetadas usando os métodos padrão de análise de tensão de mecânica contínua. Os resultados foram validados de acordo com o Método dos Elementos Finitos, a fim de estabelecer o dimensionamento ideal em relação aos requisitos do dispositivo e especificação do usuário, bem como por testes experimentais estáticos e de fadiga, de modo a reproduzir as condições de carga mais críticas.
INNOVATIVE ASPECTS
Sintea Plustek Ellipse spacer foi desenvolvido com o objetivo de combinar a facilidade de uso do implante e dos instrumentos dedicados estabelecidos com a eficácia do produto. O espaçador é dotado de forte estabilidade intrínseca, é altamente biocompatível e é de alto nível na pesquisa da técnica MIS; O número reduzido de componentes do conjunto de instrumentos torna o implante de Ellipse fácil e seguro ao mesmo tempo. Uma das principais características inovadoras da Ellipse é o uso combinado de dois materiais que oferecem as melhores características biomecânicas, de modo que o dispositivo tem as vantagens e qualidades de ambos (liga de titânio e PAEK).
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Registro Anvisa 81022030014